BioSig Technologies完成纯EP 2.0临床试验注册_美股实时行情

Patrick M. Graham
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2021年4月14日00:14:48 评论 54 1412字阅读4分42秒
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BioSig Technologies完成纯EP 2.0临床试验注册_美股实时行情,在试验中,纯EP系统用于所有类型的心律失常,包括房颤、室性心动过速和心房扑动

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在试验中,纯EP系统用于所有类型的心律失常,包括房颤、室性心动过速和心房扑动

BioSig Technologies完成纯EP 2.0临床试验注册_美股实时行情临床数据,根据纯EP 2.0研究收集,将支持美国

BioSig TechnOLOgies Inc.医疗中心的全国推广(纳斯达克:BSGM)

这项多中心前瞻性临床试验是在德克萨斯州奥斯汀市圣大卫医疗中心的德克萨斯州心律失常研究所进行的佛罗里达州杰克逊维尔的佛罗里达诊所和波士顿的马萨诸塞州总医院。

在试验期间,BioSig说纯EP系统用于所有类型的心律失常病例,包括房颤、室性心动过速和心房扑动。心房颤动是美国600多万人最常见的心律失常类型,占注册人数的40%以上。

内容为:BioSig Technologies在EP Lab Digest

的新专题文章中重点介绍了其纯EP系统。纯EP系统已获得美国食品和药物管理局(FDA)510(k)许可,公司于2020年开始商业化。该公司最近宣布向位于奥斯汀的St.David's HealthCare、HCA HealthCare旗下的医院以及Mayo医学教育和研究基金会进行商业销售。

该公司表示,根据纯EP 2.0研究的条款收集的临床数据将支持在全美医疗中心的推广。

这项研究的目的是建立安全有效地使用纯EP系统,并与现有的记录和标测系统相比,评估纯EP心内信号的质量。收集的临床资料进行随机、盲法,并由一组独立的电生理学家进行对照评估,以确定纯EP信号的临床价值。

BioSig说,它已经提交了一份科学摘要供心律学会审议,并期望在2021年心律大会上公布研究结果,将于7月28-31日进行。

完整的临床研究结果

BioSig表示,它预计在2021年下半年在领先的行业出版物上公布完整的临床研究结果。

去年公司公布了15次房颤消融过程中记录的数据结果EP系统、信号记录系统和3D绘图系统。这篇综述的结论是,与传统的心内信号源相比,纯EP信号更受欢迎。

除了登记的患者数据外,该公司还表示,它在美国8家医院拥有600多个使用纯EP系统执行的消融程序的登记册。这个数据集被用来支持新产品的开发,以补充纯EP系统。

“我们很高兴完成我们旗舰临床研究的注册,”BioSig首席执行官Kenneth Londoner说。“我们的临床策略的目标是确定纯EP系统的临床和经济效益,这包括改进的手术效能,缩短手术时间,减少重复手术。”KDSPE“KDSPs”他补充说:“强有力的临床证据是我们商业策略的基础。我们期待着在未来几个月内公布我们试验的临床结果,并让医疗保健界参与我们的新项目,有针对性的研究以证明我们技术的额外临床价值。

联系作者:patrick@proactiveinvestors.com

在Twitter@PatrickMGraham

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