RedHill Biopharma报告其2/3期opaganib在严重COVID-19肺炎患者中的研究通过了第四次数据安全监测委员会审查_今日美股行情

Patrick M. Graham
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2021年4月10日04:12:36 评论 74 1591字阅读5分18秒
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RedHill Biopharma报告其2/3期opaganib在严重COVID-19肺炎患者中的研究通过了第四次数据安全监测委员会审查_今日美股行情,DSMB的建议是基于对前255名接受14天治疗的患者的非盲安全性数据的分析,延长了总的不透明性。。。

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DSMB的建议是基于对前255名接受14天治疗的患者的非盲安全性数据的分析,将opaganib的总安全性数据库扩展到约380名患者

RedHill Biopharma报告其2/3期opaganib在严重COVID-19肺炎患者中的研究通过了第四次数据安全监测委员会审查_今日美股行情RedHill说,全球2/3期随机、双盲、平行臂,opaganib的安慰剂对照研究超过75%注册

红山生物制药有限公司(纳斯达克:RDHL)宣布对严重COVID-19肺炎住院患者口服奥帕加尼(Yeliva®,ABC294640)的全球2/3期研究已收到一致建议继续进行,在第四次独立数据安全监测委员会(DSMB)审查之后,

公司表示,DSMB的建议是基于对前255名接受14天治疗的患者的非盲安全数据的分析,将opaganib的总体安全性数据库扩展到大约380名患者。

RedHill说,全球2/3期随机、双盲、平行臂、安慰剂对照研究opaganib对需要住院治疗和补充氧气治疗的严重COVID-19肺炎患者的入组率超过75%,预计在未来几周内完成注册。

改为:RedHill Biopharma宣布解决在美国的专利诉讼,以回应Movantik

的通用版本,在第四次DSMB审查后,opaganib安全数据库中约有380名患者,RedHill的医学主任MarkLevitt博士说:“我们正在对opaganib的安全性进行清晰的描述。此外,将积极的第2阶段数据、成功的DSMB无效性评估以及同情性使用opaganib的结果加在一起,我们乐观地期待着第2/3阶段研究的顶线数据报告,

RedHill最近公布了40例COVID-19肺炎患者使用opaganib进行的无动力美国第2阶段研究的阳性顶线安全性和有效性数据,其中,在第14天治疗结束时,在标准治疗组的基础上,opaganib在降低耗氧量方面表现出更大的改善。

第2阶段的数据也显示,在标准治疗组的基础上,opaganib和安慰剂之间没有实质性的安全性差异,这进一步增加了治疗组日益增长的安全性数据库opaganib。

opaganib是一种新的化学实体,是一种专有的、一流的、抑制鞘氨醇激酶-2(SK2)的小分子药丸。它具有双重抗炎和抗病毒活性,以病毒复制的宿主细胞成分为靶点,有可能降低病毒抵抗的可能性。Opaganib还显示出抗癌活性,并有可能针对多种肿瘤、病毒、炎症和胃肠道适应症。

RedHill指出,Opaganib对引起COVID-19的SARS-CoV-2病毒具有强大的抗病毒活性,在人肺支气管组织体外模型中完全抑制病毒复制。此外,临床前的体内研究已经证明,opaganib具有改善炎症性肺部疾病(如肺炎)和减轻肺纤维化损害的潜力,并通过降低支气管肺泡灌洗液中IL-6和TNF-α的水平,降低了流感病毒感染的死亡率,改善了绿脓杆菌引起的肺损伤www.ClinicalTrials.gov,这是美国国家科学院提供的一项基于网络的服务健康,为公众提供公共和私人支持的临床研究信息。

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