利乐生物制药公司获得FDA对冠状病毒候选药物ARDS-003的积极反馈_美股实时行情

Andrew Kessel
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2021年4月5日21:13:21 评论 62 1138字阅读3分47秒
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利乐生物制药公司获得FDA对冠状病毒候选药物ARDS-003的积极反馈_美股实时行情,在听取了监管机构的意见后,该公司计划提交一份研究性新药申请,以启动临床试验

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收到监管机构的消息后,公司计划提交一份研究性新药申请,以启动一项临床试验

利乐生物制药公司获得FDA对冠状病毒候选药物ARDS-003的积极反馈_美股实时行情ARDS-003配方用于治疗炎症性疾病,例如那些患有COVID-19病毒感染的患者

Tetra Bio Pharma Inc(谢霆锋:待定) (OTCQB:待定) (联邦铁路局:JAM1)周一宣布,美国食品和药物管理局(FDA)在审查其药物ARDS-003的临床前数据包和临床开发计划时说了一些积极的话冠状病毒(COVID-19)。

该审查是在冠状病毒治疗加速计划(CTAP)的框架内进行的,CTAP是FDA对治疗COVID-19患者的研究疗法的加速过程,该公司说。监管机构同意动物毒理学和安全数据表明ARDS-003对人类使用是安全的,并批准了严重COVID-19患者的样本量、安全程序和治疗持续时间。

收到反馈,该公司计划提交一份研究性新药申请,以启动临床试验。拟进行的患者研究是一项安慰剂对照试验,旨在评估ARDS-003剂量递增对住院的COVID-19肺炎患者和有发生急性呼吸窘迫综合征风险的患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效,该公司表示:

改为:利乐生物制药公司宣传加拿大卫生部在检查Reduvo大麻素软胶囊

后的合规性通知。“我对FDA对我们的数据包和临床策略的反馈非常满意,”CEO盖伊•张伯兰在一份声明中说。“这样的反馈让我们对管理局对我们产品的正面看法有了很大的了解,并将促进IND审查过程。我相信,我们现在已经与有关部门就ARDS003的开发计划达成一致。

ARDS-003的配方是用来治疗炎症性疾病的,比如那些患有COVID-19病毒感染的患者,该公司说。研究药物通过抑制一种称为细胞因子释放综合征(cytokine release syndrome)的过度活跃的免疫反应发挥作用,这种反应通常以发热和器官功能障碍为特征,该公司还表示,

ARDS(急性呼吸窘迫综合征)是COVID-19患者死亡的主要原因。在20%到67%的危重病人和76%需要ICU护理的病人中会出现这种症状安德鲁·凯塞尔@proactiveinvestors.com

在Twitter上关注他@andrew_kessel

简介:利乐生物制药公司

价格:0.195加元

TSX:TBP市场:TSX市值:6990万美元查看公司简介

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