Paradigm Biopharmaceuticals向美国FDA提交研究性新药申请,以进行计划的关键研究_美股行情

Emma Davies
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2021年3月26日10:12:36 评论 213 1503字阅读5分0秒
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Paradigm Biopharmaceuticals向美国FDA提交研究性新药申请,以进行计划的关键研究_美股行情,一旦IND“开放”,公司就可以开始招募和筛选关键的第002段临床研究的参与者-根据。。。

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“KDSP”一旦IND“开放”,公司就可以开始招募和筛选关键的第002段临床研究的参与者,但需获得机构伦理委员会的批准。

Paradigm Biopharmaceuticals向美国FDA提交研究性新药申请,以进行计划的关键研究_美股行情公司有望在2021年第二季度开始筛选第一名受试者

“范式生物制药有限公司(美国标准协会)已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份研究新药(IND)申请,为其计划的膝关节骨关节炎(OA)疼痛相关受试者关键研究首次提交了主要报告。

提交的报告包括第1阶段的报告在2020年第四季度完成的对健康志愿者的研究以及一些非临床研究,详细说明了戊聚糖聚硫酸钠(PPS)的药代动力学和毒理学。

还描述了用于关键阶段3研究的活性物质和药物产品的GMP制造。

本这标志着该公司的一个重要里程碑,目前重点是计划中的关键研究(第002段)和扩展研究(第006段),使用PPS(Zilosul®)治疗膝关节OA患者。

份额已高达6%。,7%席内损坏的价格高达2.56美元,而PAR的市值约为5亿7590万美元。“KDSPE”“公司的及时里程碑”“KDSPs”在本季度提交IND,使公司在下个季度注册临床试验对象。“KDSPE”“KDSPS”范例主席兼首席执行官Paul Rennie说:“它已经被”非常高兴地看到IND提交的所有模块汇集在一起,我非常感谢经验丰富、技术娴熟的范例团队为我们所有的利益相关者按时实现了这一重要里程碑。

“我们相信,一个协调的临床试验计划能够满足当我们接近Zilosul®的注册和商业化时,向多个全球监管机构注册将节省时间和金钱。

准备开始试招募

一旦IND“开放”,公司就可以开始招募和筛选研究参与者。

选址接近尾声在美国和澳大利亚,计划的65个地点中有60个已经被批准参与临床试验。

Rennie说:“我们预计IND的开放将为全球投资者和合作伙伴提供更多的机会,因为该公司在我们的第3期临床计划中已经获得了越来越多的全球关注在本周参加2021年生物欧洲春季合作会议期间,该公司参加了几次合作会议。

“我们期待在与FDA的30天审查期结束后,一旦IND开放,我们将提供更多关于最终研究设计和时间安排的细节。”“协调的全球临床试验设计”

公司有信心在从FDA和EMA寻求这一关键反馈后,将在多个关键地区同时注册Zilosul®,在成功执行临床试验计划后,

Paradigm CMO Donna Skerrett博士说:“本IND提交文件是与美国FDA和EMA召开的几次信息会议的产物,Paradigm的临床和监管团队收到了有关提交和总体分析数据包要求的关键反馈临床试验设计,以确保它将满足监管机构的注册需求。

“这导致了OA临床计划的调整,以确保范式将拥有所有必要的数据,不仅开放IND,而且有一个统一的全球临床试验设计。

“我们相信获得这一点的过程来自多个监管机构的重要反馈降低了我们整个临床计划的风险,使我们有信心,如果我们的关键性和验证性研究成功,公司将至少拥有在FDA注册Zilosul®所需的所有必要数据,EMA和TGA。

根据EMA反馈,可以开始申请在欧盟成员国开始临床试验,产品注册路径清晰。

简介:Paradigm Biopharmaceuticals Ltd

价格:2.55澳元

股票市场:ASX市值:5.7702亿美元跟踪查看公司简介

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Emma Davies
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