Amryt Pharma收到美国食品和药物管理局关于Myalept的积极反馈_美股实时行情

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2021年3月23日19:13:44 评论 94 863字阅读2分52秒
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Amryt Pharma收到美国食品和药物管理局关于Myalept的积极反馈_美股实时行情,该公司正在扩大该产品的应用范围,该产品用于治疗一种叫做脂肪营养不良的疾病

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公司正在扩大产品的覆盖范围,该产品用于治疗一种叫做脂肪营养不良的疾病

Amryt Pharma收到美国食品和药物管理局关于Myalept的积极反馈_美股实时行情Amryt正在计划一项新的临床试验

Amryt Pharma PLC(LON:阿美特, 纳斯达克:AMYT)该公司表示,在寻求签署Myalept用于部分脂肪营养不良(脂肪分布异常)患者的药物时,收到了美国药物监管机构的积极反馈,目前用于治疗先天性或获得性全身性脂肪营养不良患者瘦素缺乏的并发症。

在欧洲,标签更广泛,包括标准治疗未能达到足够标准的成人和12岁及以上儿童的家族性或获得性部分性脂肪营养不良(PL)代谢控制。

为了扩大Myalept在美国的影响力,它正在与食品和药物管理局就拟议的开发计划和研究设计进行对话,以支持PL患者的适应症。

Amryt收到了监管机构的C型书面回复,称其为愿意考虑基于其在PL患者中试验的六个月疗效和安全性数据的疗效补充。

协议还收到了Amryt针对先前FDA讨论中的PL研究设计意见的回复,该回复已纳入其研究方案。

公司正在执行一项为期12个月的III期试验,旨在评估每日皮下注射Myalept治疗(也称为metreleptin)对PL患者的安全性和有效性。

“今天的新闻表明,随着我们的商业产品在各个领域和适应症的推广,我们取得了进一步的进展,”首席执行官说,Joe Wiley博士。

“我们现在有了一个非常明确的路径,可以在PL中进行metreleptin的全球临床研究,如果成功,可以提供解决更广泛需要的患者群体的潜力。”

快速事实:Amryt Pharma PLC

价格:212.9 GBX

目标:AMYT市场:AIM市值:3.8127亿英镑公司简介

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