BioPorto专注于旗舰NGAL急性肾损伤试验,同时也关注冠状病毒试验_今日美股行情

Jon Hopkins
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2021年3月23日00:14:51 评论 105 3407字阅读11分21秒
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BioPorto专注于旗舰NGAL急性肾损伤试验,同时也关注冠状病毒试验_今日美股行情,这家在美国上市的丹麦公司正在寻求FDA批准用于儿童和成人的NGAL测试

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在美国上市的丹麦公司正在寻求FDA批准用于儿童和成人的NGAL试验

BioPorto专注于旗舰NGAL急性肾损伤试验,同时也关注冠状病毒试验_今日美股行情简介:BioPorto

价格:0.4美元

粉色:THOXF市场:粉色市值:1.063亿美元跟踪查看公司简介专有NGAL测试提供急性肾损伤的早期风险评估(AKI)检测在欧洲和加拿大可用于诊断,但在美国不可用,目前正在与其丹麦合作伙伴合作开发一种快速检测冠状病毒的检测方法,如BioPorto所做的:

BioPorto a/S(CPH:生物或)是一家位于丹麦Hellerup的体外诊断公司,它为80个国家的医疗保健专业人员提供了一系列诊断测试和抗体,用于治疗肥胖症和糖尿病、先天免疫、过敏和传染病。

这家哥本哈根上市公司成立于2000年,一直在积极推销其专有的NGAL测试,该测试提供了对疾病的早期风险评估急性肾损伤(AKI)是一种众所周知的并发症,在肾移植和心脏搭桥等手术后很常见。

BioPorto说,它的NGAL检测最快可以在2小时内检测出危重病人的AKI。它是唯一一种可以在人类尿液和血浆中测量并可以在标准化学分析仪上运行的AKI生物标记物。

NGAL测试帮助医生比标准测试更快、更有效地制定护理计划,从而降低肾衰竭和/或死亡的风险。该测试测量NGAL水平,这是一种随着损伤而增加的生物标志物。该公司表示,竞争对手的检测可能需要72小时来检测肾脏损伤。

除了检测之外,BioPorto还有一项在全球销售抗体的既定业务。该公司提供400多种单克隆抗体,这些抗体是实验室制造的一种蛋白质,可以与包括癌细胞在内的体内物质结合。抗体是由完全相同的免疫细胞产生的,这些免疫细胞都是一个独特的父细胞的克隆体。这些抗体被用于研究领域。

最近,BioPorto还与南丹麦大学(SDU)合作开发了一种早期快速检测SARS-CoV-2的测试方法,SARS-CoV-2是一种引起冠状病毒(COVID-19)的病毒。该测试旨在使用新型SDU抗体和BioPorto的gRAD专利技术,创建一个试纸点护理测试,可以在10分钟内从样本中检测出SARS-CoV-2病毒。

做得怎么样:

于3月17日发布了2020年年度报告,在报告中为2021年提供了财务指导。

报告该公司表示,预计收入约为3000万丹麦克朗(约480万美元),息税前利润损失约为7300万丹麦克朗(约1170万美元)。这不包括COVID-19侧流试验的潜在销售收入,以及美国食品和药物管理局(FDA)批准用于儿科的NGAL肾试验产品的早期销售。

该公司表示,2021年的主要增长动力将是NGAL试验在欧盟和世界其他地区的产品销售,尽管由于BioPorto的战略重点重新放在其自身抗体库产生的产品上,抗体和ELISA试剂盒的销量预计将继续下降。它补充说,按照最近的模式,2021年的收入将是后端加载的。

在2020年,冠状病毒(COVID-19)给患者登记带来了重大挑战,因为医院被迫将患者护理优先于临床研究。因此,根据2021年流感大流行的发展情况,BioPorto预计将在2021年夏天完成其研究,并随后向FDA提交关于儿童使用NGAL试验的申请。

该公司基于gRAD的COVID-19试验目前也在美国对患者样本进行试验。埃里克森说,如果成功,BioPorto计划在2021年第二季度在美国申请紧急使用授权,并在欧洲申请CE标志。2021年3月3日,BioPorto曾表示,预计将完成这一计划并向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了一份新的申请,要求在今年夏天对儿童进行NGAL肾试验。丹麦公司

还表示,它正在等待美国的快速梯度SARS-CoV-2检测结果;如果呈阳性,然后将在2021年第二季度提交美国FDA紧急使用授权(EUA)和欧洲CE标志。为了进一步支持CE标志的应用,BioPorto表示,它还正在评估在欧洲临床场所进行额外测试的方案。2020年底,

,BioPorto DiagnOSTics公司透露,其NGALD测试在欧洲获得CE标志,这是第一个基于该集团专有的通用快速分析设备(gRAD)平台开发的侧流分析。

NGALD测试旨在提供半定量NGAL(中性粒细胞明胶酶相关脂质沉积蛋白)结果不到15分钟,无需实验室仪器或复杂的用户培训。这使得它非常适合于临床医师办公室和紧急护理诊所等患者环境,在这些环境中,对肾损伤风险的快速评估可以帮助临床医师更好地对患者进行分类。

作为一种门诊测试,它将补充BioPorto的自动分析在医院的住院使用,NGAL测试。该组织表示,NGALds测试的商业启动将通过BioPorto的分销合作伙伴和公司的销售团队立即在欧洲启动。在后期阶段,BioPorto计划在其他市场寻求监管部门对该测试的批准,该公司补充道,

在开发NGALds的同时,BioPorto还实施了一个加速的gRAD开发过程,以创建一种快速检测SARS-CoV-2病毒(导致冠状病毒(COVID-19))的方法。我们的目标是提供一种简单的检测方法,可以使用非侵入性样本快速准确地识别感染患者,在15分钟内提供结果,价格明显低于分子检测。

在完成成功的抗体配对、设备原型和生产协议后,于2020年12月23日,BioPorto说它向加州大学提供了检测试剂盒,Davis在美国测试了大约150名COVID-19患者的样本。

BioPorto在9月份表示,它与南丹麦大学(SDU)的快速合作,为冠状病毒(COVID-19)创建了一个10分钟的测试,在对抗热灭活病毒的测试中取得了有希望的结果这项合作于今年4月宣布,利用SDU的抗体专业知识和BioPorto的通用快速检测设备(gRAD)平台开发横向流动检测,以开发针对SARS-CoV-2的无创快速检测,导致冠状病毒-19的病毒。

SARS-CoV-2抗体对病毒的刺突蛋白具有高度特异性,这可能会导致更高的临床特异性相比,其他商业化快速测试。

拐点:商业化在欧洲的NGALds测试美国FDA批准的NGAL测试儿科收集数据,以支持提交成人申请的测试更多关于快速冠状病毒测试的新闻发展正如经纪人所说:

爱迪生研究公司(Edison Research)的分析师在2021年3月22日发表的一份报告中说:“尽管COVID-19面临不利因素,但BioPorto在2020年仍成功地保持了其NGAL Research use only(RUO)产品的销售增长。尽管出现了中断,该产品的销售额比上一年增长了28%(从1050万丹麦克朗增长到1340万丹麦克朗)。

“我们很高兴看到这种增长,因为我们预计,在推出经批准的临床用NGAL试验后,接触该试验的医生将成为第一批客户。”为2021年提供了3000万丹麦克朗的销售额和7300万丹麦克朗的息税前利润损失的初步指导,这与最初为2020年提供的指导相同。基于这个指导和公司最近的临床更新,我们正在推迟我们的时间表提交至2021年夏末的儿科NGAL测试重新申请(之前为Q221)。这将我们对2021年底儿科检查的预期许可以及2022年提交成人510k申请的预测推后了。

他们补充道:“我们已经将NGAL和研究产品的估值从每股基本股9.41亿丹麦克朗或3.53丹麦克朗下调至每股基本股9.085亿丹麦克朗或3.41丹麦克朗。在临床数据公布之前,我们并不重视公司的COVID-19测试。较低的估值是由上述临床时间表的调整推动的。

老板说:

在3月份的年度报告中,BioPorto首席执行官彼得•莫奇•埃里克森(Peter Mørch Eriksen)说:“虽然2020年在所有方面都是困难的一年,我相信,BioPorto已经正面面对挑战,成为一家实力最强的公司。

“在此基础上,我预计2021年将是关键的一年,我们将向FDA和欧洲卫生保健机构提交几份申请。如果这些是成功的,他们将为商业化和公司发展的下一个阶段打下坚实的基础。乔恩·霍普金斯@proactiveinvestors.com

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