Starton Therapeutics表示,STAR-LLD治疗慢性淋巴细胞白血病的第一阶段研究目标仍在第4季度的轨道上_今日美股行情

Giles Gwinnett
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2021年3月22日22:16:02 评论 86 1102字阅读3分40秒
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Starton Therapeutics表示,STAR-LLD治疗慢性淋巴细胞白血病的第一阶段研究目标仍在第4季度的轨道上_今日美股行情,该公司表示,目前已经完成了与监管机构、美国食品药品监督管理局的书面B类新药预研究会议。。。

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该公司表示,目前已与监管机构美国食品药品监督管理局(FDA)

Starton Therapeutics表示,STAR-LLD治疗慢性淋巴细胞白血病的第一阶段研究目标仍在第4季度的轨道上_今日美股行情完成了一次书面的B类新药预研究(pre-IND)会议。我们对药物预研究会议的结果非常满意,并将推进我们计划在2021年底前启动临床研究,私人控股的临床阶段生物制药公司Starton Therapeutics Inc.的首席执行官Pedro Lichtinger说,其在2021年第四季度启动STAR-LLD治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)的第一阶段临床研究的目标仍在轨道上现已与监管机构美国食品药品监督管理局(FDA)完成了一次书面的B型预试验新药(pre IND)会议。

改为:Starton Therapeutics根据FDA书面回复会议Starton的反馈,获得了在中国开发癌症后治疗恶心疗法STAR-OLZ的许可协议将对皮下注射来那度胺溶液的STAR-LLD进行1期相对生物利用度(BA)研究,与目前接受REVLIMID治疗的多发性骨髓瘤患者口服REVLIMID进行比较。

根据1期研究的结果,FDA还确认505(b)(2)调控途径是有效的Starton在今天的声明中提到:“可以接受,允许有可能加速药物批准的临床开发。”,Starton还表示,预计将在今年第三季度完成IND提交的非临床要求。

“我们对IND前会议的结果非常满意,并将推进我们的计划,在2021年底前启动临床研究,”Pedro Lichtinger说,Starton的首席执行官。

“我们感谢FDA的指导,因为我们致力于开发首个批准用于CLL的免疫调节(IMiD)药物。”

Starton致力于使用经验证的连续给药技术,改造护理标准疗法。它开发了经皮和皮下给药疗法,分别通过贴在皮肤上的贴片或皮肤下的流动泵连续给药。

STAR-LLD SC是通过输液泵连续皮下输注来那度胺注射液。Starton还开发了一种每周一次的透皮贴片系统。

STAR-LLD SC将使用流动泵持续注入低剂量来那度胺,基于Starton的研究表明,低剂量连续给药可以单独或联合标准治疗提高总有效率和无进展生存率。STAR-LLD有望成为第一个用于CLL的免疫调节酰亚胺(IMiD)药物giles@proactiveinvestors.com

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