BioPorto预计将完成其临床研究,并在今年夏天向美国FDA提交一份重新申请,用于儿童NGAL肾试验_美股实时行情

Jon Hopkins
Jon Hopkins
Jon Hopkins
76
文章
0
评论
2021年3月4日02:14:21 评论 64 1375字阅读4分35秒
摘要

BioPorto预计将完成其临床研究,并在今年夏天向美国FDA提交一份重新申请,用于儿童NGAL肾试验_美股实时行情,这家丹麦公司还表示,它正在等待美国对其SARS-CoV-2病毒的快速检测结果,如果检测结果呈阳性,将继续进行EUA和CE标志检测。。。

富途证券开户

这家丹麦公司还表示,它正在等待美国的SARS-CoV-2病毒快速检测结果,如果呈阳性,随后将于2021年第二季度提交EUA和CE标志

BioPorto预计将完成其临床研究,并在今年夏天向美国FDA提交一份重新申请,用于儿童NGAL肾试验_美股实时行情BioPorto注意到,该公司于2020年开始参与一项美国临床研究,用于儿童急性肾损伤(AKI)风险评估的NGAL试验

BioPorto a/S(CPH:生物或)已表示,预计将完成临床研究和向美国食品和药物管理局(FDA)提交一份新的申请,要求在今年夏天对儿童进行NGAL肾测试。丹麦公司

还表示,它正在等待美国对基于gRAD的SARS-CoV-2快速检测的结果;如果呈阳性,然后将在2021年第二季度提交美国FDA紧急使用授权书(EUA)和欧洲CE标志。

改为:BioPorto DiagnOSTics公司表示,其NGALds肾脏试验已在欧洲获得CE标志。

BioPorto公司指出,其已开始参加一项美国临床研究,用于儿童使用NGAL肾脏试验2020年急性肾损伤(AKI)的风险评估。BioPorto对NGAL检测的研究不需要医院登记,目前正在按计划完成。

然而,由于COVID-19大流行的第二波和第三波造成的延误,对危重(住院)儿童患者的研究进展缓慢。截至2021年3月初,八家美国医院已被成功招募参与NGAL的儿科试验,BioPorto表示,它正在继续增加新的网站,以提高注册率。

可能会因COVID-19带来进一步的变化,该公司表示,预计将在今年夏天完成其关键性的研究,并在2012年6月完成向美国食品和药物管理局(FDA)提交一份新的510(k)申请。

SARS-CoV-2病毒测试

Bioporto去年开发了一种新型的SARS-CoV-2病毒护理点测试,旨在使用基于该公司通用Rapid的非侵入性样本快速、方便地识别感染患者分析设备(gRAD)平台。

在2020年12月底,BioPorto向美国加州大学戴维斯分校(University of California,Davis)提供了第一批试剂盒,用于检测COVID-19患者的样本。在试验中遇到初始问题后,大西洋两岸的开发团队共同努力解决这些挑战,BioPorto目前正在等待新测试的结果。

如果结果支持BioPorto的实验室发现,该公司表示,计划在2021年第二季度向FDA提交EUA申请,并在欧洲提交CE标志申请。

将进一步支持CE标志申请,BioPorto表示,该公司还正在评估在欧洲临床场所进行额外测试的选择。

BioPorto是一家体外测试公司为全世界的临床医生和研究人员提供检测和抗体的诊断公司。它利用抗体和分析技术将新的研究工具转化为临床上可行的生物标志物,从而改变患者的生活。BioPorto总部位于Hellerup,并在纳斯达克哥本哈根证券交易所上市。

联系作者乔恩·霍普金斯@proactiveinvestors.com

简介:BioPorto

价格:0.4美元

粉色:THOXF市场:粉色市值:1.063亿美元跟踪查看公司简介

向MyProactive

Health Pharma&Biotech BioPorto添加相关主题注册时事通讯

创建您的帐户:注册并了解新闻和事件

无投资建议

澳大利亚主动投资者私人有限公司ACN 132 787 654(公司、我们或我们)为您提供访问上述内容的权限,包括任何新闻、报价、信息、数据、文本、报告、评级、意见,…

有关我们的完整免责声明,请单击此处

  • 中锭财经QQ群
  • 群号:718302983
  • weinxin
  • 中锭财经微信公众号
  • 公众号:中锭财经
  • weinxin
Jon Hopkins
  • 本文由 发表于 2021年3月4日02:14:21
  • 转载请务必保留本文链接:https://www.cningot.com/2021-03-04-021248/
匿名

发表评论

匿名网友 填写信息

:?: :razz: :sad: :evil: :!: :smile: :oops: :grin: :eek: :shock: :???: :cool: :lol: :mad: :twisted: :roll: :wink: :idea: :arrow: :neutral: :cry: :mrgreen: